منظور إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حول الصحة الرقمية

ما هي الصحة الرقمية؟

يشمل النطاق الواسع للصحة الرقمية فئات مثل الصحة المتنقلة (mHealth) وتكنولوجيا المعلومات الصحية (IT) والأجهزة القابلة للارتداء والرعاية الصحية عن بعد والتطبيب عن بعد والطب الشخصي.

من التطبيقات والبرامج الطبية المحمولة التي تدعم القرارات السريرية التي يتخذها الأطباء كل يوم إلى الذكاء الاصطناعي والتعلم الآلي ، تقود التكنولوجيا الرقمية ثورة في الرعاية الصحية. تتمتع أدوات الصحة الرقمية بإمكانات هائلة لتحسين قدرتنا على تشخيص الأمراض وعلاجها بدقة وتعزيز تقديم الرعاية الصحية للفرد.

تستخدم تقنيات الصحة الرقمية منصات الحوسبة والاتصال والبرامج وأجهزة الاستشعار للرعاية الصحية والاستخدامات ذات الصلة. تغطي هذه التقنيات مجموعة واسعة من الاستخدامات ، من التطبيقات في العافية العامة إلى التطبيقات كجهاز طبي. وهي تشمل التقنيات المعدة للاستخدام كمنتج طبي ، أو في منتج طبي ، أو كتشخيص مصاحب ، أو كعامل مساعد للمنتجات الطبية الأخرى (الأجهزة والأدوية والبيولوجيا). ويمكن أيضا أن تستخدم لتطوير أو دراسة المنتجات الطبية.

‍

ما هي فوائد تقنيات الصحة الرقمية؟

تمنح الأدوات الرقمية مقدمي الخدمات نظرة أكثر شمولية لصحة المريض من خلال الوصول إلى البيانات ومنح المرضى مزيدا من التحكم في صحتهم. توفر الصحة الرقمية فرصا حقيقية لتحسين النتائج الطبية وتعزيز الكفاءة.

يمكن لهذه التقنيات تمكين المستهلكين من اتخاذ قرارات مستنيرة بشأن صحتهم وتوفير خيارات جديدة لتسهيل الوقاية والتشخيص المبكر للأمراض التي تهدد الحياة وإدارة الحالات المزمنة خارج أماكن الرعاية الصحية التقليدية. يستخدم مقدمو الخدمات وأصحاب المصلحة الآخرون تقنيات الصحة الرقمية في جهودهم من أجل:

• تقليل أوجه القصور ،
• تحسين الوصول ،
• خفض التكاليف ،
• زيادة الجودة، و
• اجعل الدواء أكثر تخصيصا للمرضى.

يمكن للمرضى والمستهلكين استخدام تقنيات الصحة الرقمية لإدارة وتتبع أنشطتهم المتعلقة بالصحة والعافية بشكل أفضل.

إن استخدام التقنيات ، مثل الهواتف الذكية والشبكات الاجتماعية وتطبيقات الإنترنت ، لا يغير الطريقة التي نتواصل بها فحسب ، بل يوفر لنا أيضا طرقا مبتكرة لمراقبة صحتنا ورفاهيتنا ويمنحنا وصولا أكبر إلى المعلومات. تؤدي هذه التطورات معا إلى تقارب الأشخاص والمعلومات والتكنولوجيا والاتصال لتحسين الرعاية الصحية والنتائج الصحية.

‍

تركيز إدارة الغذاء والدواء في الصحة الرقمية

تتمتع العديد من الأجهزة الطبية الآن بالقدرة على الاتصال بالأجهزة أو الأنظمة الأخرى والتواصل معها. يتم تحديث الأجهزة المعتمدة بالفعل من إدارة الغذاء والدواء أو المصرح بها أو التي تم تطهيرها لإضافة ميزات رقمية. يتم استكشاف أنواع جديدة من الأجهزة التي لديها بالفعل هذه القدرات.

يشارك العديد من أصحاب المصلحة في أنشطة الصحة الرقمية ، بما في ذلك المرضى وممارسي الرعاية الصحية والباحثين وشركات صناعة الأجهزة الطبية التقليدية والشركات الجديدة على المتطلبات التنظيمية لإدارة الغذاء والدواء ، مثل مطوري تطبيقات الهاتف المحمول.

إن مركز إدارة الغذاء والدواء للأجهزة والصحة الإشعاعية (CDRH) متحمس لهذه التطورات وتقارب الأجهزة الطبية مع الاتصال وتكنولوجيا المستهلك. فيما يلي موضوعات في مجال الصحة الرقمية تعمل عليها إدارة الغذاء والدواء لتوفير الوضوح باستخدام مناهج عملية توازن بين الفوائد والمخاطر:

• البرمجيات كجهاز طبي (SaMD)
• الذكاء الاصطناعي والتعلم الآلي (الذكاء الاصطناعي / ML) في البرمجيات كجهاز طبي
• الأمن السيبراني
• وظائف برامج الجهاز، بما في ذلك التطبيقات الطبية المتنقلة
• تكنولوجيا المعلومات الصحية
• أنظمة بيانات الأجهزة الطبية
• قابلية التشغيل البيني للأجهزة الطبية
• التطبيب عن بعد
• الأجهزة الطبية اللاسلكية

كخطوة مهمة أخرى في تعزيز تقدم تكنولوجيا الصحة الرقمية ، أنشأت CDRH مركز التميز الصحي الرقمي الذي يسعى إلى تمكين أصحاب المصلحة في مجال الصحة الرقمية من النهوض بالرعاية الصحية.

‍

من ينظم تطبيقات الصحة للجوال؟

إذا كنت تقوم بتطوير تطبيق صحي للجوال يجمع معلومات المستهلك أو ينشئها أو يشاركها ، فاستخدم الأداة الموجودة على موقع لجنة التجارة الفيدرالية لمعرفة متى تنطبق قوانين إدارة الغذاء والدواء أو لجنة التجارة الفيدرالية (FTC) أو مكتب الحقوق المدنية (OCR).

‍

المصدر: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية